O tamanho do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos da China é estimado em US$ 15,97 bilhões em 2025, e deverá atingir US$ 23,32 bilhões até 2030, com um CAGR de 7,86% durante o período de previsão (2025-2030).
A indústria de ingredientes farmacêuticos ativos (API) da China está passando por uma transformação regulatória significativa para se alinhar aos padrões internacionais e melhorar as medidas de controle de qualidade. Em dezembro de 2023, a China implementou regulamentações abrangentes sobre medicamentos, abrangendo vários aspectos, como renovação de registro de API, terceirização de fabricação por titulares de autorização de comercialização (TAIMs) e protocolos aprimorados de inspeção de medicamentos.
Estas reformas regulamentares demonstram o compromisso da China em reforçar a sua posição na cadeia de abastecimento farmacêutica global, garantindo ao mesmo tempo a qualidade e a segurança dos produtos. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) demonstrou maior eficiência nas aprovações de medicamentos, com aproximadamente 87 medicamentos inovadores recebendo aprovação em 2023, refletindo a crescente sofisticação e maturidade regulatória do mercado.
A indústria está testemunhando investimentos substanciais em capacidades avançadas de fabricação de APIs e inovação tecnológica. Em janeiro de 2024, a WuXi AppTec estabeleceu uma instalação de fabricação de API de última geração em Taixing, China, expandindo significativamente sua capacidade de fabricação de peptídeos para atender à crescente demanda global.
Da mesma forma, a AstraZeneca anunciou um investimento de 26,5 milhões de dólares em Janeiro de 2024 para construir linhas de produção de cloridrato de metformina e dapagliflozina, demonstrando a atração contínua do sector de produção de ingredientes farmacêuticos activos da China para as empresas farmacêuticas globais. Esses investimentos são acompanhados pela adoção de tecnologias avançadas, como fabricação contínua, automação de processos e iniciativas de química verde.
O mercado está passando por uma mudança significativa em direção à produção de APIs de alto valor, especialmente em áreas terapêuticas especializadas. De acordo com dados recentes da indústria, o WuXi TIDES apoiou aproximadamente 50 projetos de peptídeos em estágio pré-clínico a comercial e produziu mais de 15 toneladas métricas de APIs e intermediários de peptídeos em 2023, destacando a crescente sofisticação das capacidades de fabricação de APIs da China. A indústria está cada vez mais focada no desenvolvimento de APIs complexos, incluindo APIs de alta potência, peptídeos e compostos terapêuticos especializados, indo além da produção tradicional de APIs genéricos.
O cenário da saúde na China continua a impulsionar a procura de API, com tendências demográficas e de saúde moldando a dinâmica do mercado. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes, a população diabética da China deverá aumentar de 140,8 milhões em 2021 para 174,4 milhões em 2045, enquanto as estatísticas da OMS indicam que 6,40% da população da China (aproximadamente 1,43 mil milhões de pessoas) foi classificada como obesa em 2022.
Estes indicadores de saúde estão a levar as empresas farmacêuticas a expandir as suas capacidades de produção de IFA, particularmente para medicamentos de gestão de doenças crónicas. A indústria está a responder através de um maior investimento em investigação e desenvolvimento, expansões de instalações e adopção de tecnologias de produção avançadas para satisfazer esta procura crescente.
A crescente carga de doenças crónicas na China tornou-se um motor significativo para o mercado de ingredientes farmacêuticos activos, com o cancro e as doenças cardiovasculares liderando o aumento da prevalência de doenças. De acordo com um artigo publicado na Sociedade Ecológica Britânica em Março de 2023, aproximadamente 330 milhões de pessoas sofriam de doenças cardiovasculares (DCV) na China, sendo as mais prevalentes doenças como doença coronária, acidente vascular cerebral, fibrilhação auricular e doença cardíaca pulmonar.
O aumento alarmante de doenças cardiovasculares levou a um aumento na procura de medicamentos inovadores, impulsionando subsequentemente a necessidade de ingredientes farmacêuticos na produção de medicamentos. Além disso, de acordo com um artigo publicado na BMC Public Health em Junho de 2023, espera-se que cerca de 40 milhões de pessoas na China sofram da doença de Alzheimer e demências relacionadas até 2050, enfatizando ainda mais o crescente fardo das doenças crónicas.
A carga oncológica na China continua a aumentar significativamente, criando uma procura substancial de ingredientes terapêuticos para o tratamento do cancro. De acordo com as projecções do NCBI de Fevereiro de 2022, esperava-se que fossem notificados aproximadamente 4,8 milhões de novos casos de cancro na China em 2022, prevendo-se que este número aumente para 6,85 milhões de novos casos de cancro até 2040.
A crescente carga de doenças levou as empresas farmacêuticas a expandir as suas capacidades de produção de API. Por exemplo, em janeiro de 2024, a WuXi AppTec triplicou sua capacidade de fabricação de peptídeos ao estabelecer uma nova unidade de fabricação de API em Taixing, China, aumentando o volume total do reator de síntese de peptídeos em fase sólida (SPPS) da empresa para 32.000 litros em meio ao aumento da demanda global por produtos terapêuticos de peptídeos. Esta expansão responde diretamente à crescente necessidade de APIs no desenvolvimento de medicamentos contra o câncer e outros tratamentos para doenças crônicas.
A crescente adoção e aprovação de produtos biológicos e biossimilares na China emergiu como um impulsionador crucial para o mercado de ingredientes farmacêuticos ativos biológicos. De acordo com um artigo publicado pela JAMA Network Open em outubro de 2023, em fevereiro de 2023, a autoridade reguladora chinesa havia aprovado aproximadamente 20 biossimilares desenvolvidos por empresas locais, posicionando a China como um dos fabricantes de biossimilares proeminentes, depois dos Estados Unidos e da Europa.
O foco crescente no desenvolvimento de biossimilares levou a investimentos significativos na infraestrutura de fabricação de produtos químicos farmacêuticos. Por exemplo, em janeiro de 2024, a Biogen e o Leqembi da Eisai receberam a aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China, tornando a China o terceiro país, depois dos Estados Unidos e do Japão, a aprovar esta terapêutica baseada em anticorpos para o tratamento da doença de Alzheimer.
O ambiente regulatório favorável e as iniciativas estratégicas das empresas farmacêuticas aceleraram ainda mais a adoção de produtos biológicos e biossimilares. Em janeiro de 2024, a Bayer AG e a RTW Investments, LP investiram 35 milhões e 127 milhões de dólares, respetivamente, na Ji Xing Pharmaceuticals Limited da China para acelerar o desenvolvimento de medicamentos cardiovasculares e oftalmológicos.
Além disso, em março de 2023, o biossimilar tocilizumabe da Bio-Thera Solutions (BAT1806) recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o tratamento de diversas doenças reumáticas. Estes desenvolvimentos criaram um conjunto robusto de produtos biológicos, impulsionando a procura de substâncias medicamentosas de alta qualidade. A tendência é ainda apoiada pela implementação pelo governo chinês de várias políticas e medidas que incentivam o desenvolvimento inovador e global de medicamentos, melhorando significativamente os prazos de revisão e os processos para obter aprovações de novos medicamentos e ensaios clínicos.
O segmento Merchant API domina o mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos da China, detendo aproximadamente 67% de participação de mercado em 2024. Esta posição de mercado significativa é atribuída ao aumento de parcerias entre os principais participantes do mercado, juntamente com extensas expansões de instalações de API em toda a China. O crescimento do segmento é impulsionado principalmente pela maior demanda por APIs na fabricação de formas farmacêuticas acabadas e pela presença de vários fabricantes que oferecem APIs comerciais para empresas farmacêuticas.
Grandes empresas como Reyoung Pharmaceuticals, Zhejiang NHU Co., Ltd. e WuXi AppTec estabeleceram fortes capacidades na produção de APIs em grandes quantidades a custos competitivos em comparação com fabricantes terceiros. Iniciativas estratégicas, como expansões de instalações, investimentos e colaborações comerciais fortaleceram ainda mais a posição deste segmento, como evidenciado pela abertura de uma nova fábrica de API pela WuXi AppTec na unidade de Taixing em Jiangsu, China, no início de 2024.
O segmento API cativo deverá experimentar o crescimento mais rápido do mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos da China, com uma taxa de crescimento esperada de aproximadamente 6% durante o período de previsão 2024-2029. Este crescimento acelerado é impulsionado principalmente pelo crescente foco das empresas farmacêuticas na integração vertical e pela crescente procura de biossimilares e formulações genéricas na China.
A expansão do segmento é ainda apoiada pelas políticas governamentais de apoio do país que promovem a produção local de API, como evidenciado por iniciativas como “Made in China 2025”. O crescimento também é impulsionado pelas vantagens associadas à fabricação cativa de API, incluindo maior integração da cadeia de suprimentos, melhor controle de qualidade e maior flexibilidade no planejamento da produção. Além disso, o segmento se beneficia da economia de custos e das vantagens competitivas obtidas através da redução da dependência de fornecedores externos de insumos farmacêuticos ativos.
O segmento de API sintético domina o mercado de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API) da China, detendo aproximadamente 76% de participação de mercado em 2024. Esta posição de mercado significativa é impulsionada principalmente pela relação custo-benefício associada aos APIs sintéticos e pela crescente demanda por medicamentos de pequenas moléculas. A força do segmento é ainda reforçada por diversas iniciativas estratégicas empreendidas pelos principais participantes do mercado, como a expansão da capacidade de produção de escala média da Lonza na China através do estabelecimento de uma nova unidade de produção de API sintético de escala média.
A expansão incluiu instalações avançadas com quatro reatores de 1.500 L, seis reatores de 1.000 L e equipamentos de isolamento para produção em fase inicial e fase final, demonstrando o compromisso da indústria em atender à crescente demanda por APIs sintéticos. Além disso, empresas como o Grupo Flamma fizeram investimentos substanciais de cerca de 200 milhões de dólares para expandir os seus negócios de API e renovar as instalações de GMP na China, concentrando-se especificamente no aumento das capacidades de produção de pequenas moléculas e outros APIs sintéticos.
Projeta-se que o segmento de API biológico experimente o crescimento mais rápido do mercado de API da China, com um CAGR previsto de aproximadamente 6% durante o período de previsão 2024-2029. Esta trajetória de crescimento é apoiada pelo aumento das aprovações de biossimilares na China, pelos crescentes investimentos na expansão da produção e pelos avanços tecnológicos significativos no setor. Os principais participantes da indústria estão contribuindo ativamente para esse crescimento por meio de iniciativas estratégicas, como evidenciado pela recente expansão da WuXi AppTec em janeiro de 2024, onde triplicaram sua capacidade de fabricação de peptídeos ao estabelecer uma nova unidade de fabricação de API em Taixing, China.
Esta expansão das instalações aumentou o volume total do reator de síntese de peptídeos em fase sólida (SPPS) da empresa para 32.000 litros, respondendo ao aumento da demanda global por terapias peptídicas. Além disso, empresas como a AmbioPharm Inc. expandiram suas capacidades de fabricação de APIs com uma nova unidade no campus da AmbioPharm em Xangai, adicionando aproximadamente 380.550 pés quadrados de espaço de fabricação e instalando reatores de capacidade de 5.000 litros com colunas de HPLC de 60 cm para aprimorar suas capacidades de produção de APIs terapêuticas baseadas em peptídeos.
O segmento de API genérico domina o mercado de API da China, comandando aproximadamente 67% da participação total do mercado em 2024, impulsionado pela crescente demanda por soluções farmacêuticas econômicas. A posição de liderança do segmento é reforçada por vários factores-chave, incluindo a forte ênfase do governo chinês na promoção da produção de medicamentos genéricos para melhorar a acessibilidade e a acessibilidade aos cuidados de saúde.
O quadro regulamentar de apoio e as reformas implementadas pelo governo impulsionaram significativamente a produção de medicamentos genéricos no país, o que por sua vez acelerou a procura de IFAs genéricos. Além disso, o segmento está a registar a maior trajetória de crescimento do mercado, com previsão de expansão de cerca de 6% até 2029, impulsionado pela expiração de patentes de medicamentos de marca e pela crescente adoção de alternativas genéricas. Este crescimento é ainda apoiado por várias iniciativas estratégicas empreendidas pelos participantes da indústria, tais como lançamentos de novos produtos e colaborações empresariais, exemplificadas pela parceria entre a Lupin e a chinesa Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd em 2023 para expandir a acessibilidade aos medicamentos genéricos na China.
O segmento de marca representa uma parcela significativa do mercado de API da China, caracterizado por produtos farmacêuticos inovadores com proteção legal de patente. O crescimento deste segmento é impulsionado principalmente pela crescente demanda por medicamentos de marca e pela presença de instalações robustas de fabricação de APIs dedicadas à produção de APIs de alta qualidade para produtos farmacêuticos de marca. O segmento beneficia da posição da China como um dos principais mercados farmacêuticos a nível mundial, atraindo investimentos substanciais de empresas farmacêuticas internacionais.
Os desenvolvimentos recentes incluem investimentos significativos de empresas como a Bayer AG e a RTW Investments em empresas farmacêuticas chinesas, com o objetivo de acelerar o desenvolvimento de medicamentos inovadores nas áreas cardiovascular e oftalmológica. Além disso, a expansão do segmento é apoiada por iniciativas estratégicas, como expansões de instalações, aprovações de novos produtos e avanços tecnológicos nos processos de fabricação de APIs, garantindo qualidade consistente e conformidade regulatória para a produção de medicamentos de marca.
O segmento de cardiologia emergiu como a força dominante no mercado de API da China, comandando aproximadamente 24% de participação de mercado em 2024. Esta posição de mercado significativa é impulsionada principalmente pela carga crescente de doenças cardiovasculares na China, juntamente com a crescente população geriátrica. O crescimento do segmento é ainda apoiado por várias iniciativas governamentais que promovem tratamentos de doenças cardiovasculares e pela crescente procura de medicamentos inovadores para tratar doenças cardiovasculares (DCV).
De acordo com dados recentes sobre cuidados de saúde, o número estimado de pessoas que sofrem de DCV atingiu níveis alarmantes, sendo mais prevalentes doenças como doença coronária, acidente vascular cerebral, fibrilhação auricular e doença cardíaca pulmonar. O segmento também testemunhou vários desenvolvimentos estratégicos, incluindo a aprovação de novos medicamentos cardiovasculares como o Forxiga (dapagliflozina) da AstraZeneca pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para reduzir o risco de insuficiência cardíaca em pacientes chineses, demonstrando a forte procura de APIs cardiológicos no mercado.
Projeta-se que o segmento de oncologia apresente a maior taxa de crescimento de aproximadamente 7% durante o período de previsão 2024-2029, impulsionado pela carga significativa de casos de câncer na China. Esta notável trajetória de crescimento é apoiada pelo crescente desenvolvimento e ensaios clínicos de tratamentos contra o cancro, juntamente com iniciativas estratégicas crescentes por parte das empresas farmacêuticas.
A expansão do segmento é ainda reforçada por diversas atividades de pesquisa e acordos de fabricação entre os principais participantes da indústria. Por exemplo, a parceria da Glenmark Pharmaceuticals com a 3D Medicines e a Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals para lançar o envafolimabe para tratamento do câncer demonstra o foco crescente em APIs oncológicas. Além disso, acordos de fabricação como aquele entre a Oasmia Pharmaceutical AB e a Lonza para a produção de intermediários de medicamentos contra o câncer nos laboratórios de fabricação HPAPI da Lonza em Nansha, China, destacam os crescentes investimentos em capacidades de produção de API oncológicos.
Os outros segmentos significativos no mercado de API da China incluem pneumologia, oftalmologia, neurologia, ortopedia e várias outras aplicações terapêuticas. O segmento de pneumologia mantém a sua importância devido ao fardo crescente de doenças respiratórias como asma e DPOC, enquanto o segmento de oftalmologia se concentra em abordar a crescente prevalência de doenças relacionadas com os olhos. O segmento de neurologia continua a se expandir com o aumento de casos de distúrbios neurológicos e iniciativas estratégicas de empresas farmacêuticas.
O segmento ortopédico atende à crescente demanda por tratamentos de distúrbios musculoesqueléticos, principalmente entre a população idosa. Outras aplicações abrangem diversas áreas terapêuticas, incluindo diabetes, doenças infecciosas, distúrbios imunológicos e condições gastrointestinais, cada uma contribuindo para o cenário diversificado do mercado de API da China por meio de capacidades de fabricação especializadas e desenvolvimentos estratégicos.
O mercado chinês de APIs é liderado por players estabelecidos, incluindo CSPC Pharmaceutical Group Limited, WuXi AppTec, Lonza, Huahai Pharmaceuticals e NHU. As empresas estão cada vez mais focadas no avanço tecnológico e na inovação nos processos de fabricação de APIs, particularmente em áreas como fabricação contínua, automação de processos e iniciativas de química verde. Expansões estratégicas através do lançamento de novas instalações e projetos de aumento de capacidade tornaram-se comuns, com muitos intervenientes a estabelecerem unidades de produção especializadas para APIs de alta potência e moléculas complexas.
A indústria tem testemunhado uma forte tendência para a integração vertical, com os fabricantes a desenvolver capacidades ponta a ponta, desde a I&D até à produção comercial. As empresas também estão a dar prioridade à conformidade regulamentar e ao alinhamento dos padrões de qualidade com os mercados internacionais, ao mesmo tempo que investem em práticas de produção sustentáveis e medidas de proteção ambiental.
O mercado chinês de API apresenta uma mistura de grandes conglomerados nacionais e fabricantes especializados, com participantes locais detendo uma participação de mercado significativa devido às suas vantagens de custo e infraestrutura estabelecida. A estrutura do mercado é caracterizada pela presença tanto de empresas farmacêuticas integradas que fabricam APIs para consumo cativo quanto de fabricantes comerciais de APIs que fornecem a terceiros. O cenário competitivo evoluiu com os intervenientes nacionais a expandirem as suas capacidades para além dos medicamentos tradicionais a granel, para APIs complexos e moléculas especializadas, mantendo ao mesmo tempo a sua posição de liderança em custos.
A indústria tem testemunhado uma consolidação estratégica através de fusões e aquisições, especialmente entre os intervenientes nacionais que procuram expandir os seus portfólios de produtos e capacidades de produção. Os intervenientes internacionais estabeleceram a sua presença através de joint ventures e parcerias estratégicas com fabricantes locais, alavancando a infra-estrutura robusta e o conhecimento técnico da China. O mercado tem assistido a um aumento do investimento em capacidades de investigação e desenvolvimento, com empresas a estabelecer centros de I&D e centros de inovação dedicados para desenvolver novos processos e tecnologias de fabrico de API.
O sucesso no mercado chinês de APIs depende cada vez mais da capacidade das empresas de equilibrar a competitividade de custos com a excelência da qualidade e a conformidade regulatória. Os fabricantes estão investindo em tecnologias avançadas e automação para melhorar a eficiência da produção, mantendo ao mesmo tempo rígidos padrões de qualidade. O desenvolvimento de capacidades especializadas em APIs de alto valor, particularmente em áreas como oncologia e biotecnologia, tornou-se crucial para a diferenciação do mercado. As empresas também estão a concentrar-se na construção de redes robustas de cadeias de abastecimento e no estabelecimento de relações de longo prazo com empresas farmacêuticas para garantir uma procura constante.
As oportunidades de crescimento futuro residem no desenvolvimento de capacidades para APIs e produtos biológicos complexos, mantendo ao mesmo tempo a conformidade com as regulamentações ambientais e padrões de qualidade em evolução. As empresas estão a investir em práticas de produção sustentáveis e em iniciativas de química verde para abordar preocupações ambientais e requisitos regulamentares. A capacidade de adaptação às mudanças nos cenários regulamentares, especialmente nos principais mercados de exportação, será crucial para manter a posição no mercado.
As parcerias e colaborações estratégicas, especialmente em investigação e desenvolvimento, tornar-se-ão cada vez mais importantes para o acesso a novas tecnologias e mercados, enquanto o investimento no desenvolvimento de mão de obra qualificada continuará a ser fundamental para a manutenção da vantagem competitiva. Além disso, espera-se que a integração da síntese farmacêutica e da química fina farmacêutica nos processos de produção aumente a capacidade inovadora do mercado.